El 25 de julio, la Comisión Europea (CE) dio su visto bueno a la farmacéutica danesa Bavarian Nordic para que amplíe la etiqueta de su vacuna Imvanex, que protege contra la viruela humana, añadiendo también protección contra la viruela símica. Esta autorización se produjo dos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) catalogara la enfermedad como una emergencia de salud pública de relevancia internacional.
La aprobación de Bruselas siguió a la de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que el 22 de julio aprobó la extensión de la vacuna Imvanex para incluir la viruela símica. Esta vacuna ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2013 para su uso en adultos mayores de 18 años contra la viruela humana.
No obstante, de acuerdo con la legislación de la UE, la EMA no tiene la autoridad para permitir la comercialización en los diferentes países del bloque; esta responsabilidad recae en la CE, que toma decisiones legales vinculantes basadas en las recomendaciones de la EMA.
A través de un comunicado, Bavarian Nordic destacó la autorización para la comercialización de su vacuna Imvanex como protección contra la viruela símica:
Esta aprobación para la viruela símica es un ejemplo de la efectiva colaboración entre los reguladores nórdicos y europeos, logrando una extensión de trabajo que normalmente toma entre seis y nueve meses.
Imvanex es una vacuna contra la viruela no replicante, desarrollada en asociación con el gobierno de los Estados Unidos, para asegurar el suministro de una vacuna contra la viruela para toda la población, incluyendo a aquellos con el sistema inmunológico comprometido.
La aprobación de la Comisión es aplicable en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, que forman parte del Espacio Económico Europeo. Adicionalmente, Imvanex se comercializa como Jynneos en Estados Unidos, donde ha sido autorizada para la viruela símica desde 2019, convirtiéndose en la única vacuna aprobada para prevenir esta enfermedad.
A mediados de julio, Bavarian Nordic anunció un importante nuevo pedido en EE. UU., elevando el total de dosis solicitadas por el país a siete millones. Además, la semana pasada se reveló un pedido de 1.5 millones de dosis de un país europeo no identificado.
En el contexto del anuncio de la viruela símica como emergencia de salud pública de importancia internacional, la OMS informó que, a finales de la semana pasada, los casos de viruela símica superaron los 16 mil en 75 países, la mayoría de ellos en Europa.
La viruela símica, detectada por primera vez en humanos en 1970, es menos peligrosa y contagiosa que la viruela humana, que fue erradicada en 1980. Esta enfermedad, que hasta ahora solo se había considerado endémica en algunos países africanos, se caracteriza por erupciones que pueden aparecer en las áreas genitales o en la boca, y puede ir acompañada de fiebre, dolor de garganta y/o dolor en los ganglios linfáticos.
